AZ-BMS：全新起着机制降糖药物Dapagliflozin获欧盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝Corporation今天宣布，欧洲议会已准许FORXIGATM（Dapagliflozin）片剂用作疗法2改进型冠心病。不过有意思的是，本年度六月份，FDA拒绝准许该类固醇，原因是FORXIGA的III临床研究结果显示该药或可增加高血压乳癌和食道癌的风险，因此FDA希望阿斯利康和百时美施贵宝Corporation透过更多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种考虑性的可逆钠 - 组织化转运蛋白2（SGLT2）抗病毒，可独立于胰岛素产生降糖特性，它的作用机制不同于现有任何一种2改进型冠心病类固醇，是SGLT2类类固醇中首个获批的类固醇。

FORXIGA片剂的应用作工具为1次/1天，用作改善2改进型冠心病成年高血压的血压遏制水平。

英国内分泌专家John Wilding教授说，“欧洲许多2改进型冠心病高血压血压遏制欠佳，并发症为虐，因此新的疗法工具迫在眉睫。FORXIGA为临床医生透过了一个全新的考虑， 它可理论上遏制血压，弥补二甲双胍和胰岛素的欠缺，并可减轻增重和遏制血压。FORXIGA的获批预示着2改进型冠心病疗法全面性的一个关键飞跃。”临床研究欧盟准许FORXIGA是基于一组大改进型临床研究的试验结果，这组临床研究结果证实了FORXIGA作为口服药的稳定性和理论上性。这项临床研究由11组双盲、随机的III期临床研究组成，研究样本是全球范围内5,693 名2改进型冠心病高血压，其中3,939 名接受FORXIGA疗法。接受FORXIGA的高血压与结果表明相比，HbA1c < 7%的人群比例更高。这组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的临床获益，比如说低糖血症发生的风险相对较低。此外，FORXIGA还可减轻高血压增重，降低高血压血压。10mg剂量的FORXIGA在高血压中产生的总体不良反应发病率与结果表明相同，并且导致高血压疗法中断的不良反应很少。导致高血压停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，应用作FORXIGA的高血压更常发生炎和炎。这些不良反应中最常见的还是低血压，这主要是由于FORXIGA疗法组是在其他降糖药的疗法基础上进行的。但是，FORXIGA单药疗法或者与胰岛素进行联合用药时，低血压的发生率与结果表明相似。关于 FORXIGA类固醇适应症：1.单药疗法：适用作不宜应用作二甲双胍且单纯饮食和运动不能遏制血压水平的冠心病高血压2.联合用药：对于应用作其他降糖药（如胰岛素）+饮食运动疗法血压遏制不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药疗法FORXIGA的适应症不包括减肥或遏制增重，也不适用作血压的遏制。目前仅用作2改进型冠心病的疗法。

编辑： 晓燕